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香港结果历史记录关于明确行政许可审评审批有关事项的通知
发布日期:2018-12-29 来源:

各区县(市)食品药品监督管理局(食品药品工商质量监督管理局),市局机关各相关处室、直属单位:

为贯彻落实市委、市政府关于“放管服”改革的总体部署要求,进一步加快职能转变,充分激发市场主体创新创业活力,根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)、市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知(国市监食经〔2018〕213号)及《长沙市开展“证照分离”改革试点方案》要求,现就推进我市食品药品行政许可审评、审批改革工作相关事宜通知如下:

一、食品生产许可

(一)生产设备设施变更

从落实“放管服”改革要求,减轻企业负担,设施设备的变更根据企业所生产产品的审查细则要求分两种情况进行办理:

1.凡产品许可审查细则中有明确规定的设施设备变更,企业在变更后十个工作日之内向所在地的区县(市)食药局报告,由区县(市)局对变更情况进行现场核查,确认是否符合规定要求,同时对产品进行抽检(检验期间,不得使用新设备组织批量生产,试制产品不得对外销售),现场核查和检验合格后,参照登记事项变更流程进行网上申报。

2.凡产品许可审查细则没有明确规定的设施设备变更,企业在变更后十个工作日内向市局申请变更,不再安排现场核查,参照登记事项变更流程网上申报。

(二)成品及原辅料贮存场所发生变更

成品及原辅料贮存场所发生变更,按照登记事项许可程序办理,企业提交变更后的图纸等资料,由企业实行承诺制,由行政审批处作出许可与否的决定。外设仓库的信息登记到《食品生产许可品种明细表》指定位置,变更信息及时报市局食品生产处。

(三)食品类别的变更

食品类别的变更包括增加食品、减少食品生产类别。按照《国家食品药品监督管理总局关于公布食品生产许可分类目录的公告》(2016年第23号)确定的“食品、食品添加剂类别”、“类别名称”、“品种明细”,对于减少食品生产“类别名称”或“品种明细”,且未改变其他类别产品工艺设备布局和工艺流程、主要生产设施设备的,按照登记事项变更办理。对于增加“食品、食品添加剂类别”或“类别名称”的,仍参照生产许可核发办理。

在已有“食品、食品添加剂类别”范围之内新增“品种明细”的(“类别名称”不增加),由企业按照审查细则的规定,提供新增产品的全项目试制产品检验合格报告,按照登记事项变更流程进行网上办理。

二、食品经营许可

1.已取得《药品经营许可证》,实行委托配送的医药连锁企业总部办理《食品经营许可证》,不再进行技术审评,由行政审批处直接办理。

2.关于观察员的派遣,市局在开展食品经营许可现场核查时,餐饮连锁总部在市局办证的、中央厨房和集体用餐配送单位的现场核查,各区县要派出相应的观察员参加核查,负责问题缺陷的整改复查。

三、药品经营许可

1.为统一标准,提高执业药师配备率,避免出现反复变更,根据《国家药品安全"十二五"规划》及湘食药监办〔2016〕74号《关于药品零售企业药学专业技术人员管理有关事项的通知》要求,全市所有到期换证的企业分两种情况:一是所有事项未发生变化的,按湘食药监办〔2016〕74号文件规定,2020年12月31日到期变更,副本中注明;二是事项有发生变化的,按新开办要求办。

2.将住宅作为住所(经营场所)申请登记的,按照新物权法规定,应同时提供以下证明文件:一是营业执照;二是有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件。

3.药店选址有关规定

(1)距离污染源25米以内(大型垃圾场、活禽宰杀、化工粉尘污染、公共厕所)不得新开办;

(2)营业场所列入拆迁范围的,不得新开办;

(3)药店选址应在地面一层,避免潮湿阴暗区,单体药店经营面积不小于80平,连锁药店经营面积不小于60平(指同一整体平面上的实测面积);

(4)其他不适宜开设药店的地点或国家、省、市有相关文件禁止的,不得新开办。

四、免于现场核查情形

(一)药品零售连锁门店许可免予现场核查的几种情形:

(1)因城市规划调整导致地址名称发生变化,造成工商营业执照住所地址表述发生变化,但实际地理位置、经营场所、经营面积未发生变化,仅是地址的文字表述发生变化。

(2)在原核准的经营范围内核减经营项目。

(3)原经营范围含中药饮片,只增加中药材经营范围的企业。

(4)原有生物制品经营范围,但不含冷藏药品,增加冷藏范围的,门店能够提供冷藏设备的合格证明和购进票据、安装照片、应急预案和总部质量保证承诺书的。

(二)医疗器械经营许可事项免于现场检查的几种情形:

(1)核减经营经营场所面积、仓库面积类型的变更。在原有经营场所和仓库地址无变化的情况下,核减经营场所经营面积和仓库面积情形的,且面积符合相应经营范围规定的要求。

(2)申请核减医疗器械经营范围。

(3)申请增加经营范围,且仓库的面积符合相应经营范围规定的要求、所经营产品对温湿度和人员无特殊要求情形的,但不包括增加6821医用电子仪器设备(含心脏起搏器)、6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂(含体外诊断试剂)、6846植入材料和人工器官、6877介入器材)四类产品的经营范围。

(4)申请变更仓库地址,属于委托经我局确认的为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业开展贮存配送的(第三方物流企业)。

(5)申请《医疗器械经营许可证》(批发)核发,新开办企业委托经我局确认的为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业开展贮存、配送的。

(6)经营方式由批零兼营变更为批发情形的。

(7)连锁药店已取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,申请《医疗器械经营许可证》(零售)核发和变更的。

(8)医疗器械经营企业在原许可证有效期内无违法违规行为、原许可事项无变化,依法提出延续申请情形的。

(三)食品经营许可事项免于现场检查的情形:

(1)连锁药店已取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》,申请《食品经营许可证》的经营范围增加预包装食品(含冷藏冷冻食品)销售。

(2)已取得《食品经营许可证》,申请增加经营方式“网络经营”的。

(四)食品生产许可事项免于现场检查的情形:

(1)获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细,不突破类别范围(即“类别名称”),且生产工艺、设备未发生变化。

(2)外设仓库地址发生变化的。

(3)减少许可范围,且生产工艺、设备未发生变化。

(4)食品生产许可证载明的生产者名称、法定代表人、住所及生产地址名称等登记事项发生变化的。

2.由行政审批处牵头对以上免予现场核查的事项予以公示公告。

食品药品和医疗器械行政许可凡免于现场核查的,审评中心不再进行资料审查,由行政审批处直接办理。

五、注重沟通协作

各区县(市)要加强与市局行政审批处和审评中心的沟通,强化共识,保持和调动改革热情,上下联动,通过电话、移动网络等信息化手段及时有效沟通,减少企业往返于各部门之间。市局相关部门要加强业务指导,积极主动推动改革。

六、强化宣传培训

各区县(市)要运用通俗易懂的宣传方式,利用现有的各种网络平台,做好改革政策宣传解读工作,扩大各项改革政策的知晓度,及时回应社会关切,营造有利于改革的良好氛围。对免于现场检查的企业,要加强事后跟踪了解和检查指导,及时协调解决改革出现的问题,并上报市局。要加强培训,提升工作人员业务素质和服务意识,确保改革顺利推进。

七、本通知自2018年12月29日起施行,有效期至2020年12月29日。

香港结果历史记录

2018年12月29日


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